2月22日


，诺和诺德重磅糖尿病药索马鲁肽(semaglutide)一项临床3期试验Pioneer1抵达主要终点
，降血糖作用显著，减肥作用明显。注射用索马鲁肽(Ozempic)每周1次使用治疗2型糖尿病患者于去年十月获批

，这次口服给药治疗2型糖尿病的临床3a试验再显疗效威力。

索马鲁肽是片剂中最尖端的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂。一线治疗结果表明

，与注射剂相比，疗效和安全性都有所提高

。这次的结果肯定让诺和诺德大舒了一口气
，毕竟索马鲁肽将要进入的糖尿病和肥胖市场
，竞争已日趋白热化
。可战斗才刚刚开始




，这还只是10项临床三期试验中的第一项
。在未来几周与其他糖尿病药物进行的头对头试验，才是重头戏。

从监管角度来说，Pioneer 1



，这项与安慰剂对比的试验

，抵达主要终点的确是一个重大的胜利
。但口服索马鲁肽获批之旅才刚迈出一步，接下来它将与竞争对手的糖尿病药物一较高下，即勃林格殷格翰公司和礼来的SGLT2抑制剂Jardiance，以及默沙东的DPP-IV抑制剂Januvia


，而这种药物都是片剂


。此外还需要与自己公司的每日一次注射给药的GLP-1激动剂Victoza进行试验

。相比之下，索马鲁肽疗效显著



，并且其耐受性也令人鼓舞
。公司数据显示











，治疗期间发生恶心的概率在5%-16%之间，优于注射用GLP-1激动剂(Victoza : 28%

，Ozempic: 20%)
。

饿虎吞“早餐”
，对手愁不愁

诺和诺德的Victoza
，自从2014年获批以来，就一直在GLP-1领域占据主要地位
。注射用的索马鲁肽也是重磅炸弹。据悉其到2022年时其销售额将达到38亿美元
。礼来的每周注射用GLP-1激动剂Trulicity，自2014年末上市以来

，就取得了可喜的成绩



，预计到2022年销售额将高达41亿美元
。相比之下
，注射用索马鲁肽带来的效益也就是过得去而已。

这次的口服版不仅会在市场上将与其他注射用GLP-1抑制剂竞争
，也是诺和诺德的一次自我突破，首次在这一领域(包括SGLT2s和DPP-Ivs)进攻口服剂型。因此接下来的肩并肩试验的重要性和风险可想而知
，诺和诺德现在除了勇往直前已别无选择

。糖尿病这个巨大的医疗市场


，相比癌症领域的新疗法
，患者对昂贵新疗法的接受性明显不足，他们有理由不选择昂贵的新药
















。

分析师预测
，如果这款药在2022年底能够上市


，那2022年销售额将高达8.89亿美元。但并不能单单依靠预测数据来谈成功
，还关系到患者的选择等


。使用这款口服制剂的患者还必须接受严格的规定
，即患者服用前
，至少需要空腹六小时。因此竞争对手礼来与分析师已经描绘了这款药的服用情况
，一般在早餐之前服用
，最多能喝100 mL水


，然后再禁食半小时
，让有效成分能在全身极大程度暴露


。而诺和诺德给出的服药指南却非常简单“早餐前半小时服用”。

在这方面礼来的确有很多需要改善的
，也让这一点对新药的市场效益变得尤为重要

。但礼来表示实际的使用规定对患者非常重要
，因为这会影响药物的疗效甚至会让患者失去知觉。某种程度上说这是非常正确的
，但相比而言，疗效和耐受性结果肯定更重要。如果这款口服版能在接下来试验中都显猛力，估计对手就真该担心自己成饿虎“早餐“了
。