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10月15日

，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《申报要求》）公开征求意见。

《技术要求》对参比制剂
、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价
、改规格注射剂、药品说明书、药品标准
、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。 其中，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，但需进行质量提升研究，灭菌工艺
、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。

注射剂由于其给药特点，各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一
。2018年4月，国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，按剂型统计，2017年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占66.7%
、口服制剂占30.3%。并且在国内的仿制药市场中，注射剂相比口服制剂的份额更大
，占比近60%。 早在2017年12月，国家药监局药品评审中心就曾发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》
。不过
，因为种种原因
，在发布这一版《征求意见稿》之后
，化学仿制药注射剂一致性评价一直未有新进展
。 数据显示，截至10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。另外，目前已有291个注射剂公布了参比制剂。 兴业证券的研报分析认为
，评价技术要求对国内注射剂企业提出新挑战。此次发布的一致性评价技术要求（征求意见稿）

，要求企业全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值，对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制
、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体的要求，并明确了可以豁免的品种。

整体来看，此次文件对于国内企业涉及注射剂的的原料药、辅料
、包材
、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿品种”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平
。

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